Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками через порушення вилучила з обігу небезпечний медичний пристрій для плазмаферезу. Про це повідомили у відомстві.
Під час проведення перевірки ТОВ "Клініка інтегрального відновлення здоров'я" служба виявила медичний виріб "Комплект одноразовий для апаратного плазмаферезу", який не відповідав вимогам Технічного регламенту. Його виробником та розповсюджувачем є ТОВ "Лікомед".
У декларації про відповідність препарату було вказано, що медичний виріб належить до І класу безпеки і не потребує проведення процедури оцінки відповідності та є нестерильним. Натомість, у Держлікслужбі вказали, що цей медичний виріб належить до класу безпеки ІІА та є стерильним. Отже, вимагає оцінку відповідності.
Також медичні вироби реалізовувалися із декларацію про відповідність із реєстраційним номером Держлікслужби, проте відомство не реєструє такі декларації.
Окрім того, були виявлені інші порушення Технічного регламенту.
Нагадаємо, 28 листопада 2019 року набув чинності закон щодо посилення відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів. Згідно з документом, виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів карається позбавленням волі на строк від п'яти до восьми років.
