Испытания препарата начались в 2020 году
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США предоставило онкологическому препарату "Достарлимаб" статус "прорывного терапевтического средства". Это решение базируется на "прекрасных результатах" клинических испытаний, завершенных в июне этого года. Как сообщает "Дивогляд" со ссылкой на концерн GlaxoSmithKline, разработчика препарата, новый статус ускорит его выход на рынок.
Чем уникален "Достарлимаб"?
Препарат открывает новые возможности в лечении рака прямой кишки, который обычно требует тяжелых процедур, таких как хирургия, химиотерапия или лучевая терапия. Эти методы часто вызывают серьезные побочные эффекты, включая снижение фертильности и проблемы с недержанием мочи.
Достарлимаб работает путем стимуляции иммунной системы, заставляя ее вырабатывать специфические антитела для борьбы с опухолями. По данным клинических испытаний препарат показал беспрецедентную эффективность – у всех 42 участников испытаний наблюдалось полное исчезновение опухолей без необходимости применения традиционных методов лечения, то есть речь идет о частоте 100% клинических полных ответов на лечение "Достарлимабом".
Результаты клинических испытаний
Испытания "Достарлимаба" начались в 2020 году в онкологическом центре Memorial Sloan Kettering. Все участники эксперимента не только продемонстрировали устойчивую ремиссию, но и не имели рецидивов заболевания в течение как минимум года. Первые пациенты, участвовавшие в исследованиях, остаются здоровыми уже четыре года.
Побочные эффекты от препарата, хотя и присутствуют, значительно легче по сравнению с лучевой или химиотерапией и обычно хорошо переносятся пациентами.
Что означает статус "прорывное терапевтическое средство"?
FDA ввело специальную программу, позволяющую ускорять внедрение на рынок инновационных лекарств. Статус "прорыв в терапии" предоставляется только тем препаратам, которые демонстрируют существенные преимущества по сравнению с имеющимися методами лечения. Ежегодно FDA рассматривает более трех тысяч заявок, но только около 25% получают этот статус.
"Достарлимаб" уже вторично номинирован FDA – в январе 2022 года препарат получил статус "быстрый путь". Оба статуса помогут ускорить выход препарата на рынок, сократив время ожидания на три года.
Несмотря на значительный прогресс, препарат пока не одобрен для лечения местно распространенного рака прямой кишки нигде в мире. Последующие клинические испытания должны подтвердить его эффективность и безопасность.
Ранее "Дивогляд" рассказывал, что ученые потеряли 300 флаконов со смертельно опасными вирусами.
Пока на нашей земле война, даже "Дивогляд" – это не о котиках и пандочках, а о победах нашего войска! Наш Telegram – Дивогляд 5.UA.
