Випробування препарату розпочалися у 2020 році
Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) у США надало онкологічному препарату "Достарлімаб" статус "проривного терапевтичного засобу". Це рішення базується на "чудових результатах" клінічних випробувань, завершених у червні цього року. Як повідомляє "Дивогляд" із посиланням на концерн GlaxoSmithKline, розробника препарату, новий статус прискорить його вихід на ринок.
Чим унікальний "Достарлімаб"?
Препарат відкриває нові можливості в лікуванні раку прямої кишки, який зазвичай вимагає важких процедур, таких як хірургія, хіміотерапія або променева терапія. Ці методи часто спричиняють серйозні побічні ефекти, включно зі зниженням фертильності та проблемами з нетриманням сечі.
"Достарлімаб" працює шляхом стимуляції імунної системи, примушуючи її виробляти специфічні антитіла для боротьби з пухлинами. За даними клінічних випробувань, препарат показав безпрецедентну ефективність – у всіх 42 учасників випробувань спостерігалося повне зникнення пухлин без необхідності застосування традиційних методів лікування, тобто йдеться про частоту 100% клінічних повних відповідей на лікування "Достарлімабом".
Результати клінічних випробувань
Випробування "Достарлімабу" розпочалися у 2020 році в онкологічному центрі Memorial Sloan Kettering. Усі учасники експерименту не лише продемонстрували стійку ремісію, але й не мали рецидивів захворювання протягом щонайменше року. Перші пацієнти, які брали участь у дослідженнях, залишаються здоровими вже чотири роки.
Побічні ефекти від препарату, хоча й присутні, значно легші порівняно з променевою чи хіміотерапією і зазвичай добре переносяться пацієнтами.
Що означає статус "проривний терапевтичний засіб"?
FDA запровадило спеціальну програму, що дозволяє прискорювати впровадження на ринок інноваційних ліків. Статус "прорив у терапії" надається лише тим препаратам, які демонструють суттєві переваги порівняно з наявними методами лікування. Щорічно FDA розглядає понад три тисячі заявок, але лише близько 25% отримують цей статус.
"Достарлімаб" вже вдруге номінований FDA – у січні 2022 року препарат отримав статус "швидкий шлях". Обидва статуси допоможуть прискорити вихід препарату на ринок, скоротивши час очікування на три роки.
Попри значний прогрес, препарат поки що не схвалений для лікування місцево поширеного раку прямої кишки ніде у світі. Подальші клінічні випробування мають підтвердити його ефективність та безпечність.
Раніше "Дивогляд" розповідав, що вчені загубили 300 флаконів із смертельно небезпечними вірусами.
Поки на нашій землі війна, навіть "Дивогляд" – це не про котиків і пандочок, а про перемоги нашого війська! Наш Telegram – Дивогляд 5.UA.
