В українському Міністерстві охорони здоров'я вказали на недоліки розробленої в Росії вакцини від коронавірусу. Свої пояснення заступник міністра охорони здоров'я – головний санлікар України Віктор Ляшко опублікував у Facebook.
Ляшко пояснив: "Обмежені дані щодо перебігу клінічних випробувань та дотримання їх вимог не дозволяють впевнено сказати, чи буде російська вакцина ефективною і безпечною та чи має вона шанси на масове використання. Наразі Російська Федерація досі не провела третьої фази клінічних випробувань, яка б дозволила накопичити достатнє наукове підґрунтя для практичного використання вакцини на людях. Саме на третій фазі клінічних випробувань компанії проводять проспективне плацебо-контрольоване дослідження (prospective placebo controlled trial). На сьогодні стало практикою залучення зазвичай 20 тис. осіб, що отримують вакцину, а 10 тис. – плацебо; чи 15 тис. – вакцину і 15 тис. – плацебо. Це єдиний спосіб перевірити, чи вакцина працює…".
За словами Ляшка, третя фаза досліджень, якої бракує російській вакцині, повинна показати, що препарат не викликає нетипових тяжких побічних ефектів.
Також він зазначив, що на думку ВООЗ, перегони зі створення вакцини не повинні позначитися на їхній безпечності та ефективності. Розробка та клінічні випробування будь-яких лікарських засобів, зокрема і продуктів у галузі біотехнологій, якими є вакцини – тривалий, ресурсоємкий та високотехнологічний процес, який висуває надзвичайно високі вимоги до виробників та наукових установ, які прагнуть впровадити новинку на глобальному ринку.
Ляшко розповів, що не лише ВООЗ, а й місцева Асоціація організації клінічних досліджень безуспішно радили Міністерству охорони здоров'я РФ утриматися від реєстрації вакцини. Підстава для таких рекомендацій – обмежені дані щодо ефективності кандидата та той факт, що в світі є чимала кількість розробок, які зайшли значно далі, ніж вакцина, розроблена в РФ, проте які очікують на повноцінне завершення випробувань та прекваліфікацію ВООЗ.
Ляшко нагадав, що наразі в світі є 26 вакцин-кандидатів, 6 з яких уже проходять дослідження на ефективність із залученням значної кількості учасників.
Нагадаємо, 11 серпня президент Росії Володимир Путін заявив, що в РФ зареєстрували першу у світі вакцину від COVID-19 і його донька уже зробила нею щеплення.
